一图读懂“证照分离”如何落地医疗器械，助力新产品上市！

• 重磅！世界首台高场强MRI放疗系统获FDA认证！

  2018年12月5日，斯德哥尔摩-医科达(EKTA-B.ST)宣布，世界首台高场强磁共振放射治疗系统Elekta Unity正式获得FDA认证，可用于美国的商业销售和临床使用。 （Elekta Unity高场强磁共振放疗系统）“自从2018年6月高场强磁共振放射治疗系统获得CE认证以来， Elekta Unity一直致力于提高和改善欧洲肿瘤患者的治疗，我们很高兴这种尖端技术产品现已在美国...

  2018 - 12 - 06

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  一图读懂“证照分离”如何落地医疗器械，助力新产品上市！

  来源：国家药品监督管理局网站

  2018 - 12 - 04

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  拒绝垄断！进口医疗器械的代理人≠唯一的代理商！

  关于进口医疗器械的代理人定义和职责，在《医疗器械监督管理条例》的第十一条、第十四条中有明确说明：《医疗器械监督管理条例》第十一条：向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。   《医疗器械...

  2018 - 12 - 06

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  国家药监局发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》

  来源：国家药监局为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，近日国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查...

  2018 - 12 - 06

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